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首页 临床进展 多替诺雷片生物等效性试验

【CTR20263744】多替诺雷片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化学药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者

试验通俗题目

多替诺雷片生物等效性试验

试验专业题目

多替诺雷片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆康刻尔制药股份有限公司的多替诺雷片（规格：2mg）为受试制剂，以株式会社富士药品的多替诺雷片（规格：2mg；商品名：URECE®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对多替诺雷片及其辅料过敏者；或对其他药物、食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉、血液等系统疾病，有将危害试验参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者、痛风性关节炎者；

3.（问询）既往或目前有尿路结石病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
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