【CTR20230557】盐酸氨溴索口崩片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230557

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索口腔崩解片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索口崩片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索口崩片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的盐酸氨溴索口腔崩解片为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Delpharm Reims 生产的盐酸氨溴索片为参比制剂（R）进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18 周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。；2.有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。；3.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；4.乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。；5.有药物滥用史或吸毒史者。；6.药物滥用筛查阳性者。；7.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。；8.筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。；9.筛选前 3 个月内，吸烟超过 20 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；10.筛选前 2 周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。；11.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；12.筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。；13.乳糖不耐受者。；14.不能耐受静脉穿刺采血者。；15.有晕针或晕血史者。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；17.筛选前 14 天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者。；18.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址