CTR20233115
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2023-09-28
/
治疗勃起功能障碍（ED）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。
他达拉非片生物等效性试验
他达拉非片生物等效性试验
401122
主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司研发的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）和Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：希爱力®，规格：20mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片的受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-11-01
2024-01-10
是
1.健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非药物或制剂辅料有过敏史者；
3.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215000
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