【CTR20264121】评价 SZJ0107 片在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20264121

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脊髓小脑性共济失调（SCA）

试验通俗题目

评价 SZJ0107 片在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的的I期临床试验

试验专业题目

SZJ0107片在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK影响的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210019

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：用于评估中国成年健康试验参与者单次和连续多次口服SZJ0107片的安全性和耐受性次要目的： 1、评估单次和多次口服给药后 SZJ0107 片、活性代谢产物（M5、M10）的 PK 特征及代谢产物（如适用）鉴定； 2、评估高脂餐对 SZJ0107 片单次给药吸收及暴露量的影响（FE）； 3、评估外周血单核细胞（PBMC）中 Nrf2 下游靶基因（NQO1、HMOX1、GCLC）表达的药效动力学（PD）特征（仅适用于 MAD）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~55周岁（含边界值），健康男性或女性；2.男性体重≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；3.试验参与者必须同意在签署知情同意书后至末次给药后的3个月内遵守规定的避孕要求，且无妊娠、捐精、捐卵计划；4.试验前自愿签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通，并能够遵守各项操作规定者；

排除标准

1.既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；3.经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收的疾病或病史，如吞咽困难或如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史；4.筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；5.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；6.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药，或筛选前28天内使用过肝药酶（CYP）诱导剂或抑制剂者；7.生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸片、B超项目结果为异常且有临床意义者；8.N-末端脑钠肽前体≥450 pg/mL；9.12导联心电图异常且有临床意义或男性QTcF≥450 ms或女性≥470 ms；10.乙肝病毒表面抗原阳性，或丙肝病毒IgG抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24阳性，或抗梅毒螺旋体抗体阳性；11.有药物、毒品滥用史，或尿药筛查阳性者；12.筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360mL、40%的烈酒45mL、12%的葡萄酒120mL），或酒精呼气测试阳性；或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；13.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；14.在筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；15.筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；16.筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分；17.不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史；18.妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检测呈阳性的女性试验参与者；19.筛选前14天内发生过无保护措施的性行为的女性试验参与者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；21.仅适用于FE研究：无法耐受高脂餐者；22.经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院;苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004;215000

联系人通讯地址