【CTR20130568】LVCR耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20130568

试验状态

已完成

药物名称

硫酸长春新碱脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

硫酸长春新碱脂质体注射液

首次公示信息日的期

2014-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

LVCR耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

LVCR单次给药耐受性和药代动力学研究（Ib期）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察LVCR在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数；考察LVCR的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.有确病理或组织学诊断确诊的急性白血病、慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、宫颈癌、睾丸癌、卵巢癌、小细胞肺癌、尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、乳腺癌、消化道癌、恶性黑色素瘤及多发性骨髓瘤等肿瘤患者；2.缺乏常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发患者，或拒绝现有常规治疗、自愿接受研究药物治疗的患者；3.患者或法定监护人签署书面知情同意书；4.ECOG 评分0～2；5.预计生存期≥12周；6.年龄18~75周岁；

排除标准

1.有明显的主要内脏器官功能障碍, 如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8mmol/L等；2.骨髓造血功能降低：白细胞计数小于4.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L、血小板计数小于100×10^9/L；血红蛋白小于80g/L；3.严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等；4.有脑转移的肿瘤患者；5.有癫痫、痴呆等中枢神经系统疾病或有明确的神经功能缺损等研究者认为不适合参加本研究的情况者；6.有明确周围神经病变（如共济失调、外周运动神经障碍、步态障碍、外周感觉神经障碍、感觉迟钝、感觉异常）；7.现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；8.有酒精、药物依赖病史或精神病史者；9.妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者；10.已知对本试验药物及辅料过敏；11.距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内；12.参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内；13.研究者判断为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院;苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004;215004

联系人通讯地址