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【CTR20253788】注射用HiD21治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253788

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HiD21

药物类型

化药

规范名称

注射用HiD21

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

注射用HiD21治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用HiD21在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用HID21在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定注射用HID21治疗晚期肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）；初步评价注射用HID21的抗肿瘤活性；评价注射用HID21的药代动力学、药效学特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）外；

2.首次研究用药前4周内或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、免疫治疗、激素替代疗法或中草药抗肿瘤治疗等），或局部抗肿瘤治疗（如放疗，肿瘤基线检测前＞2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的），或接受临床研究性药物或器械治疗；

3.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复及2级甲减）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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