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【CTR20254302】一项评价WJ22096片在晚期肿瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254302

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WJ22096片

药物类型

化药

规范名称

WJ-22096片

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于晚期肿瘤

试验通俗题目

一项评价WJ22096片在晚期肿瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价WJ22096片在晚期肿瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项评价WJ22096片在晚期肿瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究，并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤，现有标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗者；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；5.预计生存时间大于12周；6.有足够的血液学和器官功能，在研究药物首次给药前7天内进行以下实验室检查（检查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白>90 g/L；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）（如果存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr，采用Cockcroft -Gault公式计算）≥45 mL/min；

排除标准

1.1.一般状况；2.1）妊娠或哺乳期妇女；3.2）任何已知对研究药物成分过敏或禁忌症；4.3）有药物滥用史；5.4）酗酒史；6.5）静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；7.2.接受过或正在进行以下治疗；8.1）既往使用或正在使用FAK抑制剂进行治疗；9.2）首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗、内分泌治疗等系统抗肿瘤药物治疗（或，既往接受过抗肿瘤药物治疗且经过5个半衰期洗脱期，以长者为准）或放疗者，或给药前4周内接受过免疫治疗者；10.3）首次给药前2周内使用具有抗肿瘤作用的中药；11.4）正在使用CYP3A中或强抑制剂或诱导剂或其他产品（如西柚汁）或P-gp抑制剂或诱导剂；或首次给药前，停用时间不到该药物的5个半衰期或14天（以较长者为准）；12.5）已知进行过器官移植，或者干细胞移植的患者；首次用药前4周内接受过重大手术或研究期间内有手术计划；13.6）给药前21天进行过放疗（除外：如果放疗≤5%的骨髓容量，则无论何时接受的放疗，均可以入组）；14.3.既往病史、现病史及实验室指标异常情况；15.1) 具有活动性胃肠道异常包括但不限于不能口服用药、需要静注营养支持，消化性溃疡、慢性腹泻（如克罗恩病、肠易激综合症）或者呕吐或其他研究者认为可能明显影响药物吸收、代谢或排泄的因素（如小肠造瘘等）；16.2) 临床上无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液和盆腔积液等第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；17.3) 活动性脑转移患者，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但允许下列患者入组：a.经治疗的脑转移的患者（如手术、放疗），首次给药前至少4周内影像学没有进展和/或治疗后没有出现神经症状或体征，没有新的脑转移和转移增大的证据，且首次给药前至少4周停止全身性激素治疗（剂量＞10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；b.未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇激素；18.4) 控制不佳的高血压：筛选期内收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；19.5) 未控制的糖尿病（基线空腹血糖？8.9mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1C）＞6.5%）；20.6) 首次给药前4周内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血等；21.7) 活动性HBV和HCV感染患者：如果HBsAg阳性或/和抗HBC为阳性，则需检测血HBV DNA确认其高于定量检测限；如抗HCV阳性，则需检测HCV RNA确认HCV病毒拷贝数超过定量检测限；22.8) 人类免疫缺陷病毒感染或血清抗HIV阳性的已知病史；23.9) 梅毒病史且梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性；24.10) 入组前5年内存在并发恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、无需抗肿瘤治疗的前列腺癌、甲状腺癌、乳腺导管原位癌、T1以下尿路上皮癌）；25.11) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥II级）、左室射血分数（LVEF）＜50%、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞、动脉瘤、动脉夹层或其他3级及以上心脑血管事件；26.12) 研究者认为有临床意义的心律异常（缓慢性心律失常等）或传导异常，先天性长QT间期综合征或Fridericia’s校正的QTc不可测量或男性>450 ms、女性>470 ms；27.13) 存在持续或严重活动性感染性疾病（包括细菌、真菌、病毒等），需要静脉抗感染治疗；28.14) 已知或疑似患有顽固性尿路感染或反复尿路感染史（过去12个月内发作 ≥ 3次）的患者；29.15) 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址