【CTR20263148】ST-1898片联合依维莫司或贝组替凡用于晚期肾细胞癌的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263148

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ST-1898片

药物类型

化学药

规范名称

ST-1898片

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肾细胞癌

试验通俗题目

ST-1898片联合依维莫司或贝组替凡用于晚期肾细胞癌的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估ST-1898片联合依维莫司或贝组替凡用于晚期肾细胞癌患者一线标准治疗失败进展的安全性、耐受性和初步疗效的开放标签、多中心的Ⅰ/Ⅱ期注册临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101320

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ST-1898片联合依维莫司或贝组替凡用于晚期肾细胞癌患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）；评估ST-1898片联合依维莫司或贝组替凡用于晚期肾细胞癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括临界值），性别不限。；2.预期生存时间≥3个月。；3.通过病理组织学检查和医学影像学检查确诊为不可切除、局部晚期或转移性的晚期肾透明细胞癌。；4.既往接受过TKI联合免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展的患者（含新辅助/辅助治疗期间或停止治疗6个月内疾病复发或转移）；既往的系统性治疗≤2线。；5.同意提供肿瘤组织标本（既往检测过MET的患者提供报告即可），要求收集肿瘤组织（福尔马林固定的石蜡包埋组织块，或连续3张未染色的切片，检测MET需3张）或活检取得的新鲜肿瘤组织。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况 ≤ 1分。；7.根据RECIST V1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。；8.主要器官功能基本正常（在试验药物首次给药前7天内）： 1）骨髓功能（在首次使用试验药物前7天内未接受过输血、血液制品或造血刺激因子治疗）：ANC ≥ 1.5 x 109/L，血小板≥75 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L； 2）肝脏功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN； 3）肾功能：肌酐≤1.5×ULN，或肌酐>1.5×ULN 者 CCR>60ml/min； 4）凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN（预防性使用抗凝药物的除外）； 5）尿蛋白：定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+但是24小时尿蛋白定量≤1.0 g。；9.患者充分知情同意，自愿参加本研究，并且签署知情同意书；依从性好，愿意配合检查、治疗、观察和随访。；10.具有生育能力的男性或女性患者，必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者，首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.首次使用本试验药物前4周内或相应的药物5个半衰期内（以时间短者为计），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗等）。；2.首次使用本试验药物前4周内或相应的药物5个半衰期内（以时间短者为计），接受过其它未上市的临床试验药物治疗。；3.既往接受过依维莫司或贝组替凡治疗，但是作为新辅助或辅助治疗已经结束 ≥1年时间并且发生疾病进展者除外。；4.首次使用本试验药物前4周内接受过中大型手术，除外肿瘤活检、穿刺、置管以及牙科的侵入性操作，比如拔牙、种植牙等。；5.目前患有或既往具有严重的视网膜病变或眼底血管病变，或经研究者判断可能存在相关高危因素的患者。；6.有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于： 1）有严重的心脏节律或传导异常，比如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室传导阻滞等； 2）校正后的QT间期（QTc）（用Fridericia方法校正）女性QTc＞ 470 msec，男性QTc＞450 msec； 3）首次使用试验药物前6个月内曾经发生急性冠脉综合征、脑卒中、深静脉血栓或肺栓塞等≥3级的动静脉血栓栓塞事件，或充血性心力衰竭、主动脉夹层等心血管事件； 4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级； 5）左心室射血分数（LVEF）＜50%； 6）控制不佳的高血压者（经药物治疗后, 血压仍≥150/100mmHg）。；7.具有临床症状的或未稳定的脑转移病灶，研究者判断不适合入组者；但是既往接受过脑或脑膜转移癌手术或放疗，如果首次用药前临床病情稳定已维持至少3个月，且已停用全身性糖皮质激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等效的激素）> 4周的试验参与者可以纳入。；8.临床上存在无法控制的胸、腹腔等第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；9.既往或当前存在需要肾上腺皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺病。；10.5年内患有其他恶性肿瘤者，但是以下情况除外： 1）局限性低风险的前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL的患者）。但是接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可以参与本研究； 2）经治疗后可预期痊愈的早期恶性肿瘤，包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、以进行根治性手术治疗的肺部原位癌或乳腺导管原位癌。；11.首次使用本试验药物前6个月内曾经发生≥3级的出血事件；或目前存在≥2级的出血、血管瘤/血管畸形，或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张等）。；12.首次使用本试验药物前2周内，服用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂，或治疗窗较窄的CYP3A4底物。拟入组队列B的患者，还需限制UGT2B17或CYP2C19强抑制剂，或CYP2C19强诱导剂。；13.患者既往治疗造成的毒副反应尚未恢复至CTCAE≤1级；除外脱发、外周神经病变为≤2级和其他经研究者判断可以耐受且无安全风险的情况。；14.乙型肝炎感染者，HBV-DNA定量>104copy/ml或者>2000IU/ml, 同时肝功能异常（ALT和AST升高等）。对于HBsAg阳性，但HBV-DNA符合入组要求的试验参与者，允许接受除干扰素以外的抗病毒治疗，推荐采用高耐药屏障的核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦或普雷福韦）。活动性丙型肝炎（抗-HCV阳性，尤其是HCV-IgM阳性），应该先进行直接抗病毒药（DAAS）治疗，控制后方可入组。；15.患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者。；16.艾滋病和活动性梅毒螺旋体感染患者。；17.已经怀孕或处于哺乳期的女性。；18.潜在的严重疾病状况（包括实验室异常）、药物的滥用或依赖，不利于试验药物给药或影响对试验药物毒性及AE的解释，或导致患者对研究依从性不足或降低。；19.患有明显的神经精神疾病，依从性差的患者。；20.无法口服药物，或存在经研究者判断明显影响药物在胃肠道吸收的状况，如有吞咽困难、完全或不完全性肠梗阻等。；21.严重的肝硬化，肝萎缩以及门静脉高压者。；22.既往有器官和造血干细胞移植病史者。；23.研究者判断存在其他严重的系统性疾病史，或其他任何原因不宜参加本试验的患者。；24.在试验药物首次给药前≤28天接种过活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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