【CTR20230114】ST-1898片在晚期肾细胞癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230114

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ST-1898片

药物类型

化学药

规范名称

ST-1898片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肾细胞癌

试验通俗题目

ST-1898片在晚期肾细胞癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验

试验专业题目

ST-1898片在晚期肾细胞癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

101320

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临床试验信息

试验目的

第1阶段：剂量递增阶段主要目的评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的安全性和耐受性。确定ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的最大耐受剂量（MTD）。次要目的评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的疗效。第2阶段：剂量扩展阶段主要目的评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的抗肿瘤疗效。次要目的评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁（包括临界值）及以上，性别不限。；2.预期生存时间≥3个月。；3.通过病理组织学和医学影像学检查确诊为不可切除、局部晚期或转移性肾细胞癌，且常规治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗、或拒绝标准治疗的晚期肾细胞癌。剂量扩展阶段：通过病理组织学检查确诊为不可切除、局部晚期或转移性的晚期肾透明细胞癌，且既往至少接受过免疫检查点抑制剂和TKI治疗并出现疾病进展的患者。；4.同意提供肿瘤组织标本的患者（既往检测过MET和AXL的患者提供报告即可）。标本要求收集肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋组织块，或连续6张未染色切片，MET需 3张、AXL需3张）或活检取的新鲜组织。；5.ECOG评分0或1分。；6.根据RECIST V1.1标准，必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。；7.患者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：骨髓储备基本正常（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥90×109 /L；肝脏功能基本正常：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，如有肝转移患者，则ALT或AST≤5×ULN；肾功能：肌酐≤1.5×ULN；凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN（预防性使用抗凝药物的除外）；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+但24小时尿蛋白定量＜1g。；8.患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。；9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.首次使用研究药物前2周或抗肿瘤药物的5个半衰期内（以时间短的为准）接受过其他抗肿瘤药物治疗；

2.首次使用研究药物前4周内接受过手术治疗（除外肿瘤活检、穿刺、牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙）者。；3.现患有或既往有严重视网膜病变且经研究者或专科医生判断不适合入组者。；4.有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； QTc间期延长，男性>450毫秒，女性>470毫秒者；首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞等3级及以上动静脉血栓栓塞事件，或充血性心力衰竭、主动脉夹层等心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；临床不能控制的高血压者（经药物治疗后血压仍≥140/90mmHg）。；5.有症状的或未稳定的脑转移，研究者判断不适合入组者。；6.患有间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎者。；7.过去5年内患有其他恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）；8.首次使用研究药物前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血、经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。；9.首次使用研究药物前2周内服用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂，或治疗窗较窄的CYP3A4底物（详见附录5）。；10.患者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE≤1级（外周神经病变为≤2级，脱发和其他经研究者判断可耐受且无安全风险的事件除外）。；11.活动性乙肝（无症状乙肝病毒携带者HBV DNA< 2000 IU/mL允许入组）,丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性，或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化，允许接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。；12.患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者。；13.HIV抗体阳性。；14.已怀孕或哺乳期的女性。；15.已知的药物或酒精依赖者。；16.明显神经、精神疾病依从性差者。；17.无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如吞咽困难、肠梗阻等。；18.临床上存在无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

19.研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他任何原因不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142