CTR20232003
已完成
苹果酸卡博替尼片
化学药
苹果酸卡博替尼片
2023-06-30
/
治疗晚期肾细胞癌患者（RCC）、曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者（HCC）和患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)。
苹果酸卡博替尼片健康人体空腹条件下生物等效性试验
苹果酸卡博替尼片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
100143
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂苹果酸卡博替尼片（规格：60mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂苹果酸卡博替尼片（商品名：Cabometyx®，规格：60mg，Ipsen Pharma持证生产）的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂苹果酸卡博替尼片和参比制剂Cabometyx®在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-07-19
2023-10-15
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；
2.筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100050
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