CTR20192507
已完成
苹果酸卡博替尼片
化学药
苹果酸卡博替尼片
2019-12-06
/
主要用于晚期肾细胞癌（RCC）；用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。
苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验
苹果酸卡博替尼片60mg随机、开放、三周期、三交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
210023
主要研究目的 对正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸卡博替尼片和Patheon Inc公司生产的苹果酸卡博替尼片（商品名：CABOMETYX，参比制剂）进行生物等效性评估。 次要研究目的 观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2020-05-15
是
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
3.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
请登录查看长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室
130021
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