CTR20191906
已完成
雷莫芦单抗注射液
治疗用生物制品
雷莫西尤单抗注射液
2019-12-03
企业选择不公示
本品用于治疗胃癌，非小细胞肺癌和结肠直肠癌。
雷莫芦单抗注射液I期临床研究
单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性中药代动力学和安全性的I期临床研究
210023
主要研究目的 评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的 评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
/
2020-04-30
否
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.已知对雷莫芦单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
3.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；
请登录查看长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室
130021
市场与准入
一致性评价
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