【CTR20181708】达沙替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181708

试验状态

已完成

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化学药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者

试验通俗题目

达沙替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

达沙替尼片单中心、随机、开放、单次给药、两序列、交叉设计健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的以正大天晴药业集团股份有限公司提供的达沙替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂达沙替尼片（施达赛，持证商：百时美施贵宝公司，生产商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的观察受试制剂达沙替尼片和参比制剂施达赛在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；2.对达沙替尼或者其辅料有过敏史；3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；4.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；5.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；6.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；7.在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；8.试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；10.生命体征检查结果异常且有临床意义；11.临床实验室检查异常且有临床意义；12.心电图异常且有临床意义；13.胸部X射线检查异常且有临床意义；14.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；17.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；19.受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；20.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；21.受试者无法或不能遵从病房管理规定；22.受试者因个人原因无法完成试验；23.其他研究者判断不适合入选的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址