CTR20200020
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2020-01-15
企业选择不公示
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病
比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性
抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液I期临床试验
052165
比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 162 ；
国内: 162 ；
2020-07-13
2023-04-07
否
1.健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应， 自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
请登录查看1.根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤ 90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）；
2.既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液 淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
3.已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体 质者；
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130021
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市场与准入
一致性评价
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