CTR20191514
已完成
泊马度胺胶囊
化学药
泊马度胺胶囊
2019-07-29
企业选择不公示
本品适用于曾接受过至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗60 天内的多发性骨髓瘤患者。
泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
210023
主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊马度胺胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene公司生产的泊马度胺胶囊（Imnovid，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂泊马度胺胶囊和参比制剂（Imnovid）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 96 ；
/
2019-12-18
是
1.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
请登录查看长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室
130021
全球上市
市场与准入
一致性评价
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