CTR20191172
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2019-06-17
/
本品适用于局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌成人患者的治疗。
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
210023
主要研究目的 对正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊和以卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：LENVIMA，参比制剂）进行生物等效性评估。 次要研究目的 观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-09-03
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性；
请登录查看长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室
130021
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一致性评价
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