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首页 临床进展 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

【CTR20230033】盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

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基本信息
登记号

CTR20230033

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211124

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究旨在证明肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群，接受ALTN 联合AK105 治疗对比安慰剂治疗能够显著延长受试者的无复发生存期（RFS）； 次要目的：通过评估至复发时间(TTR)，至肝外转移或大血管侵犯时间，OS来评价盐酸安罗替尼胶襄联合派安普利单抗注射液（试验组）对比安慰剂（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性、有效性和耐受性；评价派安普利单抗注射液的免疫原性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤；

2.随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据；

3.既往接受过任意类型的细胞治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第三附属医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000;610000

联系人通讯地址
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