【ChiCTR2300068998】安罗替尼联合TQB2450治疗进展期脊索瘤的安全性与有效性临床研究：单臂、前瞻性、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068998

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+TQB-2450注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+TQB-2450注射液

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脊索瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合TQB2450治疗进展期脊索瘤的安全性与有效性临床研究：单臂、前瞻性、II期临床试验

试验专业题目

安罗替尼联合TQB2450治疗进展期脊索瘤的安全性与有效性临床研究：单臂、前瞻性、II期临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估安罗替尼联合TQB2450对VEGFR/PDGFR/FGFR+和PD-L1+的进展期脊索瘤的治疗效果。 2.次要目的：评估安罗替尼联合TQB2450单抗治疗VEGFR/PDGFR/FGFR+和PD-L1+的进展期脊索瘤的生物安全性。 3.探索性目的：评价安罗替尼联合TQB2450治疗效果与肿瘤分子学特征的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不采用随机化和盲法

盲法

不采用随机化和盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会、上海市医药卫生发展基金会：上海市“医苑新星”杰出青年人才资助计划（2022年）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学证实为脊索瘤，并接受了X线、CT或磁共振等影像学检查的患者； 2. 免疫组化证实为VEGFR/PDGFR/FGFR+和PD-L1+ （TC（VEGFR/PDGFR/FGFR）评分≥50%且CPS（PD-L1）评分≥1）； 3. 证实为进展期脊索瘤，无法通过手术或放疗获益的患者； 4. 恶性肿瘤累及器官以外的器官功能良好（血红蛋白≥9 g/dL），ECOG体能状况评分为0-1分； 5. 预期生存期大于6个月； 6. 有可测量病灶（RECIST 1.1）； 7. 年龄18-75岁。；

排除标准

1. 严重精神疾病史，如双相情感障碍或精神疾病可影响临床评估参数的疾病； 2. 既往已行其他多靶点抗血管生成药物和/或免疫治疗，或对对相关治疗药物活性成分及其辅料过敏者； 3. 患者不能遵从医嘱，完成至少6个月的随访； 4. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5. 首次研究药物给药2-4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）； 6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7. 其他不适合参加干预性研究的人群，如孕妇、多种肿瘤患者，肝肾功能严重不全不能耐受治疗的患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201620

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