【ChiCTR2000035895】电阻抗肺通气成像监测下无气管插管俯卧位通气在急性呼吸衰竭中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035895

试验状态

尚未开始

药物名称

电阻抗肺通气成像,气管插管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸衰竭

试验通俗题目

电阻抗肺通气成像监测下无气管插管俯卧位通气在急性呼吸衰竭中的应用

试验专业题目

电阻抗肺通气成像监测下无气管插管俯卧位通气在急性呼吸衰竭中的应用：一项前瞻性、单中心、随机平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨EIT监测下无气管插管俯卧位通气的精准化治疗方案在早期ARF患者中能否： 1.避免气管插管、减少有创通气； 2.避免延迟插管带来的不良预后，降低医疗资源的消耗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目采用的是竞争入组的动态随机化方案，SOFA和APACHEII评分作为基线(系统计算)，然后根据基线确定随机号所属的组别。随机表不公开，由上海交通大学临床研究中心保存。

盲法

未说明

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁、≤75岁，男女不限； 2.符合ARF（ARDS）诊断标准，且诊断ARF至入组不超过48小时： 1)在已知诱因后，或新出现或原有呼吸系统症状加重后一周内发病； 2)双肺透光度减低，且不能完全用胸腔积液、肺叶不张或结节解释； 3)无法用心功能衰竭或液体负荷过多解释的呼吸衰竭，如果没有危险因素，则需要客观评估（如心脏超声检查）排除静水压升高的肺水肿； 4)PEEP/CPAP≥5 cmH2O 时PaO2/FiO2≤300 mmHg。 3.收入至重症监护病房或具有床旁呼吸循环监护设施； 4.知情同意。；

排除标准

1.出现呼吸肌疲劳表现（RR＞40/min且PaCO2＞60mmHg/pH＜7.20且明显辅助呼吸肌使用） 2.血流动力学不稳定，或需要较大剂量血管活性药物维持（去甲肾上腺素≥0.5 ug/kg·min）； 3.意识水平下降，格拉斯哥昏迷评分（GCS）＜10； 4.哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、张力性气胸、血气胸等阻塞或限制性通气障碍； 5.肺栓塞； 6.重度肥胖，BMI＞35 kg/m2； 7.存在俯卧位的禁忌症： 1)开放的胸、腹部伤口和大面积创面； 2)4天内腹腔手术； 3)腹内高压； 4)面部、骨盆、脊柱骨折或不稳定； 5)胸部创伤、未处理的气胸； 6)影响俯卧位的骨骼畸形，例如严重脊柱后侧凸和严重肢体挛缩； 7)致死性的心律失常。 8.治疗组认为需要立即气管插管有创机械通气的其他情况； 9.怀孕或哺乳患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院

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