【ChiCTR2400084385】颈椎前路后纵韧带骨化物整块切除术治疗颈椎后纵韧带骨化症临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎后纵韧带骨化症

试验通俗题目

颈椎前路后纵韧带骨化物整块切除术治疗颈椎后纵韧带骨化症临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

颈椎前路后纵韧带骨化物整块切除术治疗颈椎后纵韧带骨化症临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:比较ACOE手术和颈椎后路椎板切除手术治疗颈椎后纵韧带骨化症的有效性及安全性。次要目的: 比较ACOE手术和颈椎后路椎板切除手术治疗颈椎后纵韧带骨化症的影像学结果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法，选取合适区组长度（预设为4例），借助SAS统计软件给定种子数，产生124例受试者所接受处理（ACOE组和后路手术组）的随机安排，即列出流水号001～124所对应的治疗分配（即随机编码表），由独立于项目组的医师进行随机化，利用信封法进行随机隐匿

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在35-70岁之间，性别不限，自愿签署知情同意术； 2.明确诊断为颈椎后纵韧带骨化症（患者存在脊髓或神经根病损的临床症状，如四肢躯干运功感觉功能障碍、膀胱直肠功能障碍、四肢病理反射等；X线或CT明确后纵韧带存在异位骨化），脊髓受骨化物压迫节段≤2；

排除标准

1.先天性畸形（包括但不限于枕颈部畸形、先天性颈椎融合、与颈椎相关的神经血管畸形）、颈椎黄韧带骨化、颈椎外伤、颈椎肿瘤、颈椎结核等炎症性疾病； 2.伴有胸腰椎等其他脊柱部位疾病影响患者临床症状者；伴有肌萎缩性侧索硬化等运动神经元疾病及其它神经系统疾病者； 3.骨质疏松症患者（骨密度测定）； 4.完全瘫痪患者； 5.病变累及颈1-2； 6.患者身体状况差，不能耐受手术者，或患者经术前检查不适合行手术治疗； 7.不能依从研究方案者(如合并精神疾病，患者或其监护人认知功能障碍不能给予充分知情同意者)； 8.近3个月内参加其他临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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