【ChiCTR2600125382】二尖瓣峡部线在持续性房颤导管消融治疗中的作用——一项多中心、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125382

试验状态

正在进行

药物名称

三维心脏电生理标测系统;射频消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

二尖瓣峡部线在持续性房颤导管消融治疗中的作用——一项多中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

二尖瓣峡部线在持续性房颤导管消融治疗中的作用——一项多中心、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是明确在肺静脉前庭电隔离的基础上，增加二尖瓣峡部线消融是否能提高持续性房颤手术成功率和安全性。次要目的是比较两种手术策略在持续性房颤导管消融中的手术相关指标（如手术时间、X线曝光时间、消融时间、并发症等）的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由CRC使用中央随机系统进行随机

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目资助

试验范围

目标入组人数

123

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2027-10-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30至80周岁； 2.持续性房颤：房颤持续时间≥6个月并＜5年；且入选前半年内2次随机心电图及1次动态心电图均为房颤；术前为房颤心律； 3.患者愿意签署知情同意书同意参与本研究； 4.患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等； 1.年龄30至80周岁；2.持续性房颤：房颤持续时间≥6个月并＜5年；且入选前半年内2次随机心电图及1次动态心电图均为房颤；术前为房颤心律；3.患者愿意签署知情同意书同意参与本研究；4.患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等；；

排除标准

1. 阵发性房颤（房颤持续时间 < 7 天）； 2. 房颤持续时间 < 6 个月或 >= 5 年； 3. 可逆性原因引起的房颤，如未经治疗的甲亢； 4. 既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）； 5. 严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）； 6. 心房内存在血栓、肿瘤； 7. 左房前后径 > 55 mm； 8. 使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症； 9. 肌酐清除率 < 30 ml/min； 10. 妊娠妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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