CTR20222557
已完成
盐酸决奈达隆片
化药
盐酸决奈达隆片
2022-10-11
/
本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
盐酸决奈达隆片空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸决奈达隆片空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸决奈达隆片（规格：400mg）为受试制剂，Sanofi-Aventis U.S.LLC的盐酸决奈达隆片（MULTAQ，规格：400mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2022-10-20
2022-12-07
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、心脏彩超、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者，特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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