CTR20231992
已完成
盐酸决奈达隆片
化学药
盐酸决奈达隆片
2023-07-03
/
适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸决奈达隆片（规格：400 mg）的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
341000
主要目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg，生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：评价盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 44 ；
2023-07-24
2023-08-28
是
1.性别：男性健康受试者；
请登录查看1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II 度或 III 度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于 50 次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长 QT 综合征家族疾病史者；
2.经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括全身体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图和心脏彩超等；
3.筛选时病毒筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体）检查中一项或一项以上阳性者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450051
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
- 比拉斯汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验
- 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）空腹状态下人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
江西科睿药业有限公司的其他临床试验
- KR25102片在健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床研究
- DN022150单药对比化疗治疗携带KRAS G12D突变的晚期胰腺癌的III期研究
- DN022150联合AG方案一线治疗携带KRASG12D基因突变的局晚期或转移性胰腺癌的临床试验（当前仅开展第一阶段试验）
- 一项评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验
- KR23248胶囊单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
- 呋喹替尼胶囊健康人体空腹及餐后给药生物等效性试验
- 西诺氨酯片健康人体空腹给药生物等效性试验
- KR23343片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
- 一项评价KR230109在寻常型痤疮患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
- 一项评价KR230109在寻常型痤疮患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
- 玛舒拉沙韦干混悬剂生物利用度研究
- 玛舒拉沙韦干混悬剂Ⅲ期临床研究
- 评价布立西坦口服溶液或片剂用于添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学特征、安全性和有效性的多中心、开放、单臂 临床研究
- 评价布立西坦口服溶液或片剂治疗部分性发作癫痫患者的III期临床研究
- 评价布立西坦口服溶液或片剂治疗部分性发作癫痫患者的III期临床研究
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 评价KR230109在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
- 一项评价KR230109在健康受试者中单次与多次经皮给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
- GP681干混悬剂生物利用度研究
- 布立西坦单药治疗成人和青少年局灶性癫痫患者的有效性和安全性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
盐酸决奈达隆片相关临床试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片在中国健康受试者餐后状态下的生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究
- 在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究
- 对比盐酸决奈达隆与胺碘酮用于房颤导管消融术后预防复发的有效性和安全性——随机开放试验
- 盐酸决奈达隆片空腹及餐后人体生物等效性研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16