CTR20260197
进行中（招募中）
KR23343片
化学药
KR-23343片
2026-01-20
企业选择不公示
/
拟用于癫痫发作的治疗
KR23343片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
在中国健康成人试验参与者中评价KR23343片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
341000
主要试验目的： 考察健康成人试验参与者单次、多次口服KR23343片的安全性和耐受性。 次要试验目的： 1.评价健康成人试验参与者单次、多次口服KR23343片的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征； 2.评价食物对健康成人试验参与者单次口服KR23343片后PK特征及安全性的影响； 3.观察健康成人试验参与者服用不同剂量KR23343片后对经校正的QTcF和其它ECG参数（心率、PR间期、QRS间期和QT间期）的影响。 探索性目的： 1.探索KR23343片单次给药后人体血浆内的药物生物转化相关代谢特征； 2.探索KR23343片多次口服给药后，对健康试验参与者皮质脊髓兴奋性相关药效学指标的影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 128 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-02-05
/
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性，男女均有；
请登录查看1.有严重过敏反应史，或过敏性体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏）；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、骨骼肌肉等的明确病史或其他经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者；
3.研究者判定受试者存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术或病史，如尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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