CTR20233185
已完成
盐酸决奈达隆片
化学药
盐酸决奈达隆片
2023-10-09
/
用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。
盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
盐酸决奈达隆片（400mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2023-11-25
2024-01-07
是
1.健康志愿受试者，男性，年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风病史者；
2.有永久性心房颤动病史者；
3.有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征病史者；
请登录查看合肥京东方医院有限公司
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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