CTR20260361
进行中（尚未招募）
左奥硝唑氯化钠注射液
化学药
左奥硝唑氯化钠注射液
2026-02-02
企业选择不公示
/
本品适应症为： 1、本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病。 2、本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染。 3、本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
左奥硝唑氯化钠注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究
左奥硝唑氯化钠注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究
101100
采用单中心、开放、非随机、平行、单次给药设计，评价北京市金药源药物研究院持证，石家庄四药有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液（左奥硝唑，规格：100 ml：左奥硝唑0.25 g与氯化钠0.825 g）单次静脉给药在中国轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常研究参与者中的药代动力学特征和安全性，为肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。
平行分组
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.仅肝功能不全研究参与者适用：1）年龄在18~65周岁（含边界值）的中国研究参与者，男女均可；
请登录查看1.肝功能不全研究参与者：1）既往有肝移植手术史者；
2.肝功能不全研究参与者：2）急性肝损害或肝衰竭者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征等并发症者；
3.肝功能不全研究参与者：3）既往有胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者；
请登录查看中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院
410011;410011
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