【ChiCTR-IPR-14005574】左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案的临床药物代谢动力学及药动学/药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005574

试验状态

结束

药物名称

左奥硝唑氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

左奥硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2014-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

厌氧菌感染

试验通俗题目

左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案的临床药物代谢动力学及药动学/药效学研究

试验专业题目

左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案的临床药物代谢动力学及药动学/药效学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案500mg,q12h和750mg,q24h在健康志愿者体内的药物代谢动力学(PK)研究，并结合左奥硝唑氯化钠注射液对厌氧菌体外药效学(PD)结果，进行PK/PD研究，优选给药方案，为IV临床试验给药方案的制定提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

国家十二五重大新药创制专项；南京圣和药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在19~45岁，同组内年龄相差不得超过10岁，男女各半； 2）体重在体重指数范围19~24内，体重指数(BMI) = 体重(kg)/身高(m)2； 3）研究者根据病史、体格检查、12－导联心电图及实验室检查，判断为健康的受试者。心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围； 4）女性受试者需满足下列条件，女性患者必需满足： ①停经至少1年，或 ②已行手术绝育，或 ③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件： ? 入组基线检查尿妊娠反应为阴性； ? 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间（访视1～4）采用的避孕方法不变； ? 不得哺乳。 5）育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）； 6）三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物； 7）两个月内未参加过其他药物临床试验， 8）两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）； 9）能自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者； 2）有药物过敏史者； 3） HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者； 4）实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者； 5）血压、脉率不符合体征(卧位)入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥40mmHg，≤90mmHg；脉率≥40次/分，≤99次/分)； 6） QTc间期不符合入选标准(入选标准：QTc≤450msec)； 7）试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者； 8）有滥用药物史者； 9）本研究给药前90日内曾献血超过400ml者； 10）无法接受静脉给药者； 11）其他研究者判断不适合参加本试验的情况。入组时标准(试验用药物给药前1日) 1）在试验用药物给药前一天的检查中，不符合实验室检查入选标准的，研究者判断会影响受试者的安全性或试验用药物的安全性和药代动力学评价者； 2）在试验用药物给药前14天内，服用和被使用过药物(包括市售药物)者； 3）其他研究者判断不适合参加本试验情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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