CTR20213211
已完成
奥硝唑片
化学药
奥硝唑片
2021-12-09
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（1）本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。（2）本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。（3）本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。（4）本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。
奥硝唑片（0.5g）餐后人体生物等效性研究
奥硝唑片（0.5g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究计划及研究方案
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择OrPha Swiss GmbH为持证商的奥硝唑片（商品名：Tiberal，规格：0.5g/片）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂奥硝唑片（规格：0.5g/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥硝唑片（规格：0.5g/片）和参比制剂奥硝唑片（商品名：Tiberal，规格：0.5g/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-01-03
2022-01-23
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有中枢神经系统疾病史，如癫痫、多毛性硬化病、脑损伤者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；
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423000
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