【CTR20160786】中国健康受试者口服左奥硝唑片 Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160786

试验状态

已完成

药物名称

左奥硝唑片

药物类型

化学药

规范名称

左奥硝唑片

首次公示信息日的期

2017-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

由厌氧菌引起的感染

试验通俗题目

中国健康受试者口服左奥硝唑片 Ⅰ期临床研究

试验专业题目

中国健康受试者单/多次口服左奥硝唑片的安全性、耐受性和药动学研究及口服左奥硝唑片500mg绝对生物利用度研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

试验目的是通过中国健康受试者单次、多次以及高脂餐后口服左奥硝唑片，评价左奥硝唑片在受试者中的安全性、耐受性和药物代谢动力学特征，通过口服左奥硝唑片500mg和静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液500mg的PK研究，评价左奥硝唑片的绝对生物利用度。为临床治疗方案的制定提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）19~26（含19和26），BMI=体重(kg)/身高(m)2；2.筛选时，体格检查正常，36.3℃≤口腔温度≤37.2℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，50次/分≤脉率≤99次/分，90mmHg＜收缩压＜140 mmHg，且60mmHg＜舒张压＜90mmHg者；3.自愿受试并签署知情同意书者；4.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者；

排除标准

1.过敏体质者，已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者及对任何药物有过敏史者；2.试验开始前三周内使用过任何抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的所有的药物；3.试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者；4.有可能影响药物吸收的手术（例如：胃旁路手术）或心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者；5.除血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何？10%实验室检查值，并经研究者判断为有临床意义者；6.有任何心脏传导异常的个人史或家族史，具有临床意义的异常心电图，包括心律失常和QT明显异常（QTcB间期＜300msec或＞450msec者（仰卧位休息5min后）；7.乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒（TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者；8.药物滥用史者，尿液中药物筛查呈阳性者；9.酒精呼吸试验筛查阳性者；10.妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期妇女，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者；11.本研究给药前90日内曾献血或失血超过400mL者；12.受试者为研究中心雇员或亲属者；13.在试验开始前72h至试验结束期间，不同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者；14.其他研究者判断不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址