CTR20264307
进行中（尚未招募）
玛巴洛沙韦片
化学药
玛巴洛沙韦片
2026-11-12
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本品适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。
玛巴洛沙韦片空腹人体生物等效性试验
玛巴洛沙韦片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
310000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG持证的玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®；规格：40mg）为参比制剂，对杭州和康药业有限公司生产并提供的受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：40mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：40mg）和参比制剂玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®；规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、输血四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、肾功能障碍、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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