【CTR20252354】罗替高汀贴片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252354

试验状态

已完成

药物名称

罗替戈汀贴片

药物类型

化学药

规范名称

罗替高汀贴片

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

试验通俗题目

罗替高汀贴片人体生物等效性研究

试验专业题目

罗替高汀贴片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹使用北京亚宝生物药业有限公司生产的罗替高汀贴片（4.5 mg/10 cm2）的药代动力学特征；以UCB Pharma S.A.持证、生产的罗替高汀贴片〔Neupro®，4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并考察受试制剂和参比制剂在用药过程中的安全性、粘附性和皮肤刺激性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2025-07-03

试验终止时间

2025-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的知觉障碍、哮喘、晕厥、心悸、精神障碍、运动障碍、外周水肿、多汗、睡眠障碍、直立性低血压、高血压等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常用药部位异常（如皮损、胎记、皮疹、皮炎、毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编