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CTR20252354
已完成
罗替戈汀贴片
化药
罗替高汀贴片
2025-06-19
/
本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
罗替高汀贴片人体生物等效性研究
罗替高汀贴片人体生物等效性研究
310000
本试验旨在研究单次空腹使用北京亚宝生物药业有限公司生产的罗替高汀贴片（4.5 mg/10 cm2）的药代动力学特征；以UCB Pharma S.A.持证、生产的罗替高汀贴片〔Neupro®，4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并考察受试制剂和参比制剂在用药过程中的安全性、粘附性和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2025-07-03
2025-07-29
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的知觉障碍、哮喘、晕厥、心悸、精神障碍、运动障碍、外周水肿、多汗、睡眠障碍、直立性低血压、高血压等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常用药部位异常（如皮损、胎记、皮疹、皮炎、毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药宜联生物2026-07-31
医耀科技创新骑手2026-07-31
飞利浦医疗2026-07-31
阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
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