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CTR20243924
已完成
罗替戈汀贴片
化药
罗替高汀贴片
2024-10-21
/
本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
罗替高汀贴片的生物等效性试验
罗替高汀贴片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的：以健康受试者为研究对象，以北京福元医药股份有限公司持有的罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））为受试制剂，以UCB Pharma S.A.生产的罗替高汀贴片（商品名：Neupro®，规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂罗替高汀贴片和参比制剂罗替高汀贴片在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2024-11-01
2024-11-25
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.对罗替高汀或本品任何组分过敏，或对胶粘剂、亚硫酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史，或过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏）；
2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：体位性低血压、高血压、哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史等）；
3.患有或既往患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
一致性评价
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