CTR20252642
已完成
磷酸芦可替尼片
化药
磷酸芦可替尼片
2025-07-04
/
1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者。
磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验
磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 在健康受试者体内，餐后状态下，以Novartis Pharma Schweiz AG,瑞士持证，Novartis Pharma Stein AG, 瑞士生产的磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫，Jakavi，规格：5 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-07-25
2025-08-21
是
1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对磷酸芦可替尼或本品辅料过敏；
2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病、已知的贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
请登录查看北京回龙观医院
100096
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