CTR20253686
已完成
磷酸芦可替尼片
化学药
磷酸芦可替尼片
2025-09-17
/
1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的空腹和餐后的人体生物等效性研究
401121
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的磷酸芦可替尼片（5 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Schweiz AG, 瑞士持证、Novartis Pharma Stein AG, 瑞士生产的磷酸芦可替尼片（捷恪卫®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-10-15
2025-11-12
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）者；
2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3) （问诊）乳糖不耐受者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410026
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