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【CTR20253686】磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253686

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的空腹和餐后的人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的磷酸芦可替尼片（5 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Schweiz AG, 瑞士持证、Novartis Pharma Stein AG, 瑞士生产的磷酸芦可替尼片（捷恪卫®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2025-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）者；

2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.3) （问诊）乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410026

联系人通讯地址
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