【CTR20244114】磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244114

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓纤维化，急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

435040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价湖北广济医药科技有限公司的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg；重庆博腾药业有限公司生产）与Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi（捷恪卫））在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用5mg受试制剂磷酸芦可替尼片和5mg参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi（捷恪卫））的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-11-19

试验终止时间

2024-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液系统（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）首次服用研究药物前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编