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CTR20244114
已完成
磷酸芦可替尼片
化药
磷酸芦可替尼片
2024-11-12
/
骨髓纤维化，急性移植物抗宿主病
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
435040
主要目的：评价湖北广济医药科技有限公司的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg；重庆博腾药业有限公司生产）与Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi（捷恪卫））在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用5mg受试制剂磷酸芦可替尼片和5mg参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi（捷恪卫））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-11-19
2024-12-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液系统（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）首次服用研究药物前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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