【CTR20252724】芦可替尼在糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20252724

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

芦可替尼在糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项芦可替尼治疗异基因干细胞移植后糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者的单臂、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估芦可替尼在糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病（SR-cGvHD）中国成人和 ≥ 12岁儿童受试者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄 ≥ 12岁的中国男性或女性受试者。；3.能够吞咽片剂。；4.有粒系和血小板植入证据： a.中性粒细胞计数绝对值（ANC）> 1,000/mm3 且血小板计数 ≥ 25,000/mm3. 注：在试验期间允许使用生长因子补充剂和输血支持，但筛选期间和基线时不允许输血以达到入选所需的最低血小板计数。；5.在第1周期第1天之前，根据NIH共识标准（Jagasia et al 2015），临床诊断为中度至重度cGvHD的受试者。 a.中度cGvHD：至少一个器官（非肺）评分为2，3个或更多器官受累且每个器官评分为1，或肺评分为1。 b.重度cGvHD：至少1个器官评分为3，或肺评分为2或3。；6.受试者当前正在接受的针对cGvHD的全身性糖皮质激素的治疗持续时间 < 12个月（在第1周期第1天前），且根据2014年NIH共识标准（Martin et al 2015）确诊为糖皮质激素耐药cGvHD（不论是否合并使用钙调磷酸酶抑制剂），具体如下所示： a.接受最低剂量泼尼松1 mg/kg/天给药至少1周（或当量）后缺乏缓解或疾病进展或 b.虽然已接受泼尼松 > 0.5 mg/kg/天或1 mg/kg/隔日一次治疗至少4周（或当量），但疾病持续存在，且无改善或 c.在两次尝试逐渐减量失败后，将泼尼松剂量重新增加至 > 0.25 mg/kg/天（或当量）；7.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 2。；

排除标准

1.除接受糖皮质激素 ± CNI治疗cGvHD外，还接受过 ≥ 2种cGvHD全身治疗的受试者；2.接受过ROCK2抑制剂治疗cGvHD的受试者。；3.在没有将糖皮质激素 ± CNI和任何全身治疗逐渐减量至停用的情况下，从活动性aGvHD发展为cGvHD的受试者。注：允许参与者接受最高30 mg氢化可的松每日一次口服给药（即，糖皮质激素的生理替代剂量）。；4.先前使用Janus激酶（JAK）抑制剂治疗aGvHD的受试者；但是达到完全缓解或部分缓解且在第1周期第1天前已停用JAK抑制剂治疗至少8周的受试者除外。；5.在第1周期第1天前6个月内既往alloSCT治疗失败。；6.在alloSCT后原发恶性疾病复发，或因复发接受治疗的受试者；7.为避免恶性疾病复发进行计划外供者淋巴细胞输注（DLI）抢先治疗后发生的SR-cGvHD。接受计划性的DLI作为移植程序的一部分且不用于恶性肿瘤复发管理的受试者有资格参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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