【CTR20260397】司库奇尤单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20260397

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

司库奇尤单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者中评估司库奇尤单抗治疗长达1年的有效性和安全性的开放标签、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项上市后承诺研究，旨在中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者中评价司库奇尤单抗（AIN457）300 mg每4周一次（Q4W）和每2周一次（Q2W）两种给药方案的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估之前必须获得签署的知情同意。；2.年龄 ≥ 18岁的中国男性和女性参与者；3.在基线前 ≥ 6个月确诊/诊断记录为化脓性汗腺炎。；4.基线时，中度至重度化脓性汗腺炎参与者定义为：总计至少5处炎症性病灶（即脓肿和/或炎症性结节）且; 炎症性病灶应至少累及2个不同的解剖区域（例如，左侧、右侧腋窝）；

排除标准

1.基线时瘘管总数 ≥ 20。；2.基线时存在可能干扰化脓性炎汗腺炎评估的任何其他活动性皮肤疾病或状况。；3.活动性炎症性肠病。；4.基础疾病（包括但不限于代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染（包括结核病和肝炎）或胃肠疾病），研究者认为这些疾病会显著损害参与者免疫力和/或使参与者在接受免疫调节治疗时存在不可接受的风险。；5.使用或计划使用治疗HS的全身性生物/非生物免疫调节药物、糖皮质激素，或参加任何干预性试验。；6.既往暴露于司库奇尤单抗（AIN457）或任何其他直接靶向IL-17A、IL-17 A/F或IL-17受体的生物药。；7.有生育潜力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在整个研究期间使用避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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