【CTR20260133】一项在中重度化脓性汗腺炎成人参与者中研究 SAR445399 的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20260133

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SAR445399

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAR-445399

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度化脓性汗腺炎

试验通俗题目

一项在中重度化脓性汗腺炎成人参与者中研究 SAR445399 的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中重度化脓性汗腺炎参与者中评价 SAR445399 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ 期、剂量探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量的 SAR445399 在中重度化脓性汗腺炎（HS）参与者中的疗效。次要目的：评估不同剂量的 SAR445399 在中重度 HS 参与者中的疗效。评估不同剂量的 SAR445399 对中重度 HS 参与者疼痛的影响。评估不同剂量的 SAR445399 对中重度 HS 参与者生活质量的影响。评估 SAR445399 在中重度 HS 参与者中的安全性和耐受性。评估 SAR445399 在中重度 HS 成人参与者中的 PK。评估 SAR445399 在中重度 HS 成人参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-14;2026-01-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书时必须年满18 岁；2.参与者在基线前至少 6 个月内有符合 HS 的体征和症状史。；3.参与者必须至少在2个不同的解剖区域（例如，左侧和右侧腋窝；或左侧腋窝和左侧腹股沟褶皱）存在 HS 病变，至少有一个身体部位为 Hurley II 级或 III 级；4.参与者在基线访视时的 AN 总数必须≥5；5.研究者通过与参与者访谈和既往病史确认：参与者必须对口服抗生素治疗 HS 的反应不足，或停用抗生素后出现复发，或对抗生素不耐受，或有口服抗生素治疗 HS 的禁忌症；6.在未经生物制剂治疗层的参与者必须既往未接受过任何对 HS 有潜在影响的生物制剂治疗；在生物制剂经治层的参与者必须有至少一剂 HS 生物制剂治疗的病史记录。；

排除标准

1.参与者患有任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤疾病或病症（例如，细菌、真菌或病毒感染）；2.存在复发性或近期严重感染史；3.已知病史或怀疑当前患有显著的免疫抑制；4.实体器官移植或干细胞移植史；5.脾切除史。；6.任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，但成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外。；7.研究者认为可能因参加本临床研究而使研究参与者面临不合理的风险、可能使参与者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何疾病状况或重度合并症（包括精神疾病和药物滥用）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址