【ChiCTR2600119928】非感染性葡萄膜炎患者阿达木单抗延长用药间隔方案的探索——一项开放标签、非劣效性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

非感染性葡萄膜炎患者阿达木单抗延长用药间隔方案的探索——一项开放标签、非劣效性、随机对照试验

试验专业题目

非感染性葡萄膜炎患者阿达木单抗延长用药间隔方案的探索——一项开放标签、非劣效性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究针对阿达木单抗每2周一次皮下注射控制炎症稳定3个月以上、基线阿达木单抗谷浓度≥5.0μg/ml的非感染性葡萄膜炎患者，探索用药间隔延长为每3周一次的半年内炎症复发率是否不劣于维持每2周一次。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者用MedCalc软件产生随机数列，区组大小为4，区组内随机数按从小到大排序，前2位纳入每3周一次组，后2位纳入每2周一次组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.任何病因、任何解剖部位的NIU患者； 2.ADA每2周一次用药3个月以上且无严重不良事件报告； 3.炎症持续缓解3个月以上； 4.基线ADA谷浓度>=5.0μg/ml； 5.屈光介质及瞳孔不影响眼部查体及影像学检查； 6.患者本人或法定监护人（患者＜18岁）签署知情同意书。；

排除标准

1. 全身情况： 1) 合并系统性自身免疫病，相关科室评估不适宜调整ADA用药方案； 2) 女性妊娠或哺乳，或在研究期间有妊娠计划； 3) 有既往、活动性或潜伏性结核、梅毒、HIV、HBV、HCV等感染证据； 4) 患有可能妨碍安全的严重全身疾病，包括但不限于：需全身抗菌素治疗的严重感染、未受控制的高血压、心功能不全、肾功能不全（接受血液透析或腹膜透析）、急性心脑血管事件病史、重要脏器移植术后、恶性肿瘤、精神疾病等； 5) 筛选前12个月内接受过输血； 6) 筛选前3个月内接种任何类型的活疫苗。 2. 眼部用药（任一眼）： 1) 第1天前2周内使用糖皮质激素滴眼剂＞3滴/天（允许研究期间减量或停药）； 2) 第1天前1个月内接受地塞米松或其他等效糖皮质激素结膜下注射； 3) 第1天前2个月内接受甲强龙眼周注射； 4) 第1天前2个月内接受曲安奈德结膜下、眼周、玻璃体腔、脉络膜上腔等注射； 5) 第1天前4个月内接受地塞米松玻璃体内植入剂； 6) 第1天前3年内接受氟轻松玻璃体内植入剂； 7) 第1天前2个月内接受抗VEGF药物玻璃体腔注射； 8) 第1天前4个月内接受甲氨蝶呤玻璃体腔注射； 9) 第1天前4个月内接受法瑞西单抗及其他生物制剂玻璃体腔注射。 3. 全身用药： 1) 第1天前2周内使用全身糖皮质激素剂量大于口服泼尼松10mg/天或其他等效药物； 2) 第1天前2周内全身传统免疫抑制剂剂量增加，或种类增加、更换； 3) 第1天前5个半衰期内使用英夫利西单抗、依那西普、戈利木单抗、培塞利珠单抗等其他TNF-α拮抗剂及针对其他靶点的生物制剂； 4) 预计研究期间将增加全身糖皮质激素和（或）传统免疫抑制剂剂量，或增加、更换传统免疫抑制剂和（或）生物制剂种类（允许合并全身用药研究期间减量或停药）； 5) 第1天前6个月内使用任何肿瘤免疫疗法、系统性抗VEGF治疗及已知对晶状体、视网膜、视神经等有毒性或与黄斑水肿相关的药物（包括但不限于去铁胺、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪、异烟肼、乙胺丁醇、芬戈莫德等）。 4. 眼部情况（任一眼）： 1) 第1天前1个月内或计划在研究期间接受准分子激光治疗性角膜切削术、激光周边虹膜切开术、激光晶状体后囊膜切开术、视网膜激光光凝术等眼部激光治疗； 2) 第1天前3个月内或计划在研究期间接受屈光矫正术、抗青光眼手术（微创、滤过、睫状体破坏等）、白内障手术、玻璃体视网膜手术等眼内手术； 3) 活动性或疑似眼部、眼周感染，包括但不限于感染性角膜炎、结膜炎、睑腺炎、眶蜂窝织炎等； 4) 使用足量局部及全身降眼压药物，眼压仍≥25mmHg； 5) 合并非葡萄膜炎性、计划在研究期间接受治疗的其他眼部疾病，包括但不限于糖尿病视网膜病变、孔源性视网膜脱离、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜色素变性、玻璃体视网膜淋巴瘤、脉络膜黑色素瘤、视神经炎、缺血性视神经病变等； 6) 任一眼最佳矫正视力＜0.02（ETDRS≤3个字母）或视野半径＜10°。 5. 无法接受定期随访者。 6. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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