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【CTR20191729】氟轻松玻璃体内植入剂治疗慢性非感染性葡萄膜炎的研究

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基本信息

登记号

CTR20191729

试验状态

已完成

药物名称

氟轻松玻璃体内植入剂

药物类型

化药

规范名称

氟轻松玻璃体内植入剂

首次公示信息日的期

2019-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

累及眼后段的单侧或双侧慢性非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

氟轻松玻璃体内植入剂治疗慢性非感染性葡萄膜炎的研究

试验专业题目

在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内植入剂安全性和有效性Ⅲ期随机双盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估FAI植入剂在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

2024-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为≥18周岁（男性或非妊娠女性）；2.单侧或双侧眼有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的复发史(无论是否患有前葡萄膜炎)，持续时间≥1年；3.入组（第1天）前12个月内，研究眼已经接受了以下任一治疗： a接受过至少3个月的全身皮质类固醇治疗或其他全身性治疗，和/或 b接受过至少2次皮质类固醇眼内或球旁注射治疗葡萄膜炎或研究眼出现复发： c至少2次单独的葡萄膜炎复发，需要全身性、眼内或球旁注射皮质类固醇；4.入组时（第1天），研究眼应有<10个前房细胞/HPF，且玻璃体浑浊度≤2级；5.研究眼的视力为在ETDRS表上能看清至少15个字母；6.受试者在筛选时没有在研究期间接受择期眼科手术(除白内障择期手术外)的计划；7.受试者能够理解并签署知情同意书；8.受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1.对氟轻松或FAI植入剂的任何成分过敏；2.仅有后葡萄膜炎病史，但不伴有玻璃体炎或黄斑性水肿；3.仅有虹膜炎病史，但无玻璃体细胞、前房细胞或玻璃体浑浊；4.感染性葡萄膜炎；5.玻璃体出血；6.存在与非感染性葡萄膜炎以外的疾病相关的眼内炎症；7.任一眼中有恶性肿瘤，包括眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤；8.患者有眼弓形体病或病毒性视网膜炎眼科疾病；9.既往有病毒性视网膜炎；10.现患角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮细胞单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘和水痘、眼部分枝杆菌感染或眼真菌性疾病；11.各种原因引起的妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质浑浊；12.植入剂区域周边视网膜脱离；13.筛选时研究眼被诊断有任何形式的青光眼或高眼压症，研究眼既往接受过抗青光眼手术，IOP已稳定处于正常范围内（10-21mmHg）者除外；14.眼内压（IOP）>21mmHg或筛选时研究眼接受任何降IOP药物合并治疗；15.慢性低眼压（<6 mmHg）；16.研究第1天前3个月内对研究眼进行过眼部手术；17.研究第1天前30天内对研究眼进行过晶状体后囊切开术；18.研究第1天前36个月内使用Retisert对研究眼进行过既往玻璃体内植入治疗；19.研究第1天前6个月内使用Ozurdex对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗；20.研究第1天前3个月内使用Trivaris对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗；21.研究第1天前3个月内对研究眼进行过球旁、玻璃体腔内注射或眼筋膜囊下（Tenton）注射皮质类固醇治疗；22.研究第1天前3个月内使用生物制剂治疗；23.需要接受长期全身性或吸入性皮质类固醇治疗（每日>20mg泼尼松）或长期全身性免疫抑制治疗或长期生物制剂治疗，且无法在入组后三个月内停药的受试者；24.皮肤癌（尤其是基底细胞癌和鳞状细胞癌）、正在接受治疗的任何恶性肿瘤或恶性肿瘤缓解期少于5年的患者；25.筛选期间人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验阳性的受试者；26.有活动性结核病，或临床表现为疑似结核感染的患者；27.任一眼中存在分枝杆菌性葡萄膜炎或研究者判定脉络膜视网膜变化是由感染分枝杆菌葡萄膜炎所致；28.参加此项研究可能会增加患者风险，或者可能干扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加本研究的重度急性或慢性医学或精神疾病；29.经研究者判断受试者可能存在不适合参与本研究的任何全身性或眼部疾病；30.给药前3个月内曾参加过临床研究(药物或研究器械)；31.妊娠期或哺乳期女性；不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的所有育龄受试者（男性和女性）；32.受试者不太可能依从研究方案规定；33.经研究者判断不适合入组的独眼患者；34.研究第1天前3个月内使用任何含有氟轻松成分的药物进行治疗（仅适用于药代动力学研究受试者)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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