【ChiCTR2600119017】围术期补充抗坏血酸对老年患者术后谵妄和术中血硒水平的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119017

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围术期补充抗坏血酸对老年患者术后谵妄和术中血硒水平的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

围术期补充抗坏血酸对老年患者术后谵妄和术中血硒水平的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究术前补充抗坏血酸对择期关节置换手术的老年患者术后谵妄发生率及严重程度的影响。通过测定术中血硒水平及其变化和氧化应激指标，分析血清标志物与谵妄发生的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由未参与术中管理的麻醉医生使用统计软件生成区块随机序列

盲法

由独立麻醉医师B根据随机号配置试验药物（抗坏血酸）或对照药物（生理盐水）。抗坏血酸组与对照组的所有液体在外观、体积及输注时序上保持完全一致。负责术中麻醉管理和血样采集的麻醉医生对分组情况不知情。术后随访及谵妄评估（3D-CAM及DRS-R-98评分）由经过专门培训、未参与术中管理的麻醉医生C完成，该医生同样对分组情况不知情。试验产生的原始数据交由专业的统计分析员在盲态下进行处理和分析。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-13

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65 岁； 2.ASA健康状态 II-III 级； 3.全麻静吸复合全身麻醉下首次骨科手术的患者； 4.具备基本沟通能力，能配合术后认知评估； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.对抗坏血酸过敏者，草酸盐代谢异常者（尿草酸盐>40mg/24h）； 2.肾功能不全者（eGFR<60ml/min）； 3.有静脉铁剂治疗史者； 4.术前无沟通能力(如昏迷、深度痴呆、言语障碍或严重的视觉或听觉障碍)； 5.有严重心、肝、肾疾病的； 6.有神经或精神疾病史； 7.服用精神类药物； 8.既往接受过颅内手术的患者、急诊手术、急性感染者； 9.术前存在急性感染（如肺部感染、泌尿系统感染等，以体温＞38.5℃、血常规白细胞计数异常等临床指标为准）； 10.受试者主动提出撤回知情同意书，不愿继续参与研究； 11.研究过程中出现严重不良反应或并发症，如抗坏血酸过敏反应（皮疹、呼吸困难等）、术中大出血、严重感染等，经研究者评估认为继续参与研究可能危及受试者安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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