【ChiCTR2600126899】无痛取卵与非麻醉下取卵对辅助生殖结局影响的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

女性不孕症

试验通俗题目

无痛取卵与非麻醉下取卵对辅助生殖结局影响的回顾性队列研究

试验专业题目

无痛取卵与非麻醉下取卵对辅助生殖结局影响的回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要研究目的：本研究旨在基于回顾性队列设计，比较无痛取卵与非麻醉下取卵两种不同取卵方式对辅助生殖结局的影响，重点评估其对新生儿或胚胎不良事件发生率的影响差异。该主要结局为复合结局指标，涵盖胚胎发育异常（包括异常受精、胚胎发育停滞、胚胎质量下降及胚胎植入前遗传学检测异常等）、妊娠相关不良结局（包括生化妊娠、流产、胎停育、异位妊娠及死胎等）以及新生儿不良结局（包括早产、低出生体重、小于胎龄儿、新生儿窒息、新生儿重症监护室入住情况、新生儿死亡及先天性畸形等），用于综合评价不同取卵方式对胚胎发育、妊娠维持及围产结局的整体影响。研究将结合患者人口学特征、卵巢储备功能、既往生育及辅助生殖史、合并疾病情况及促排卵方案等基线资料，对主要结局进行多因素校正分析，以控制潜在混杂因素的影响，从而客观评估不同取卵方式的安全性差异。（二）次要研究目的：1.评估无痛取卵与非麻醉下取卵对卵母细胞质量及卵巢反应的影响，包括获卵数及获卵率、成熟卵母细胞数及成熟率、未成熟卵母细胞比例、卵母细胞形态学特征以及卵泡液相关生化指标等。2.比较两种取卵方式对胚胎发育能力的影响差异，包括正常受精率、异常受精率、卵裂率、优质胚胎率、囊胚形成率及可移植/可冻存胚胎数等胚胎学指标。3.分析不同取卵方式对临床妊娠结局的影响，包括临床妊娠率、生化妊娠率、持续妊娠率、流产率及活产率，并进一步评估早产率、新生儿出生体重、先天性畸形发生率及新生儿疾病筛查异常率等围产结局指标。4.进行分层及亚组分析，基于患者年龄、卵巢储备功能、促排卵方案类型、移植周期类型（新鲜周期或冻融周期）及胚胎移植阶段（卵裂期或囊胚期）等因素，探讨不同人群中取卵方式对结局影响的差异性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1450

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～45岁； 2.在本中心接受经阴道超声引导下取卵术； 3.取卵当天镇痛/麻醉方式记录明确，可判定为无痛取卵组或无麻醉下取卵组； 4.具有完整或基本完整的取卵数据、卵母细胞质量评价、胚胎发育评价和临床妊娠结局等随访资料； 5.患者诊疗数据可通过医院电子病历系统、生殖中心数据库、手术麻醉系统等方式进行追溯。 1.年龄18～45岁；2.在本中心接受经阴道超声引导下取卵术；3.取卵当天镇痛/麻醉方式记录明确，可判定为无痛取卵组或无麻醉下取卵组；4.具有完整或基本完整的取卵数据、卵母细胞质量评价、胚胎发育评价和临床妊娠结局等随访资料；5.患者诊疗数据可通过医院电子病历系统、生殖中心数据库、手术麻醉系统等方式进行追溯。；

排除标准

1.数据不完整或缺失关键指标：无法确认取卵时镇痛/麻醉方式；缺少关键结果数据，如获卵数、卵母细胞质量、胚胎发育数据、临床妊娠结局等；电子病历、麻醉记录或生殖中心数据库无法追溯； 2.严重并发症影响结果：取卵术中出现严重手术并发症，如卵巢穿刺失败、术中大出血等； 3.取卵过程中使用非规范麻醉/镇痛方案，难以归类到无痛取卵组或无麻醉下取卵组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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