【CTR20241736】甲磺酸溴隐亭片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241736

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸溴隐亭片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸溴隐亭片

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗A.内分泌适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳；B.神经系统适应症：帕金森氏病

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭片在健康受试者餐后状态下进行的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康受试者体内，餐后状态下，以Bridging Pharma GmbH持证的甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel ®，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的甲磺酸溴隐亭片（受试制剂，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2024-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹以及任何急性过敏史等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对其他麦角生物碱类、甲磺酸溴隐亭或本品辅料过敏；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如控制不佳的高血压，妊娠期高血压相关疾病包括子痫、子痫前期及妊娠高血压综合征，分娩后及产褥期高血压，冠状动脉疾病，瓣膜病及其他严重的心血管疾病）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；

3.患有遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096