CTR20223076
已完成
丙戊酸钠缓释片
化学药
丙戊酸钠缓释片
2022-11-21
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1.癫痫： 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： （1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等； （2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2.躁狂症： （1）用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片的生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片在健康受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），商品名：Depakine Chrono，SANOFI AVENTIS FRANCE持证，SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂丙戊酸钠缓释片0.5 g和参比制剂丙戊酸钠缓释片0.5 g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-12-19
2023-04-20
是
1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或其制剂中的辅料过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，如患有肝病（急性或慢性肝炎、肝卟啉症等）、尿素循环障碍疾病、癫痫病史、线粒体疾病等；
请登录查看北京回龙观医院药物临床试验机构
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