CTR20242003
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化学药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2024-06-03
/
癫痫和躁狂症
丙戊酸钠缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
400000
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（丙戊酸钠缓释片，规格 0.5g，重庆迪来生物技术有限公司持证）与参比制剂（丙戊酸钠缓释片，规格 0.5g，商品名 Depakine Chrono，SANOFI -AVENTIS FRANCE 持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-06-13
2024-09-26
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或其制剂中的辅料过敏；
2.研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和 胰脏疾病、肾病等；
3.筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
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311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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