【CTR20244560】丙戊酸钠片（0.2 g）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244560

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠片

药物类型

化学药

规范名称

丙戊酸钠片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于各种类型的癫痫（小发作、局灶性发作、精神运动性发作、混合性发作）以及与癫痫相关的行为障碍（心情不好、烦躁等）的治疗；治疗躁狂症和躁郁症；抑制偏头痛发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠片（0.2 g）人体生物等效性研究

试验专业题目

仁和堂药业有限公司研制的丙戊酸钠片（规格：0.2 g）与Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.持证的丙戊酸钠片（规格：0.2 g，Depakene®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹与餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276699

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以仁和堂药业有限公司研制的丙戊酸钠片（规格：0.2 g）为受试制剂，Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.持证的丙戊酸钠片（规格：0.2 g，Depakene®）为参比制剂，考察两制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-12-17

试验终止时间

2025-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史；2、有哮喘病史、哮喘，鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者；6、尿素循环异常者（如不明原因脑病或不明原因昏迷病史者或尿素循环障碍家族史或婴儿不明原因死亡者）；

3.有精神疾病史（例如自杀企图和自杀意念史的躁狂和躁郁者等）、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214001