CTR20192653
已完成
非那雄胺片
化学药
非那雄胺片
2019-12-24
/
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性； 降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性。
非那雄胺片生物等效性试验
非那雄胺片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
276600
主要研究目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂非那雄胺片与Merck Sharp& Dohme Limited.生产的参比制剂非那雄胺片（商品名：保列治）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-01-06
2020-07-04
是
1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经等疾病；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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450007
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