【CTR20231312】非那雄胺片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231312

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化学药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

1) 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2）本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

044602

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以亚宝药业集团股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书。；2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者。；3.受试者体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。；4.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物检查、乙丙肝艾滋梅毒检查）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对非那雄胺片过敏者。；2.（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。；3.（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内有捐精计划或有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。；4.（问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；5.（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；6.（问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入者。；7.（问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素者。；8.（问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物者。；9.（问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗者。；10.（问询）筛选前7天内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入。；11.（问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物者。；12.（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分者。；13.（问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。；14.（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或葡萄糖、半乳糖吸收不良者。；15.（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；16.（问询）有吞咽困难（片剂）者。；17.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址