【CTR20220144】SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20220144

试验状态

已完成

药物名称

SY-009胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SY-009胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

CXHL1700280

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期试验以评估口服不同剂量SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时HbA1c较基线的变化。次要目的： 1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周的安全性和耐受性； 2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对血糖（空腹血糖、餐后血糖、自测血糖）、胰岛功能、GLP-1/GIP的影响； 3) 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊血药浓度水平。探索性目的： 1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对12周末体重较基线的变化； 2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对每周自发排便次数较基线的变化；评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时血脂较基线的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在首次筛选（访视1）时年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；2.受试者在首次筛选（访视1）和基线期（访视3）时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0～35.0 kg/m2之间（包含临界值）；3.受试者在首次筛选（访视1）时，已根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病至少3个月；4.受试者在首次筛选（访视1）前的3个月内一直接受饮食控制和运动治疗，且在此期间未接受过糖尿病系统性治疗（近3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用过降糖药）；5.受试者在首次筛选（访视1）时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.5%~10.5%之间（包含临界值）；基线期（访视3）时，糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%~10.5%之间（包含临界值）；6.受试者在基线期（访视3）时，空腹血糖≤13.3mmol/L；7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），或既往1年内服用过SGLT-1或SGLT-2抑制剂；

2.筛选前3个月内接受过长期（>2周）全身糖皮质激素治疗（不包括外用、眼用或吸入制剂）；

3.诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他特殊类型糖尿病；4.有足够的证据显示存在活动性糖尿病增殖性视网膜病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱