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【CTR20181103】评价sotagliflozin作为单药治疗2 型糖尿病患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20181103

试验状态

主动终止（赛诺菲于2019年9月份宣布了和Lexicon关于Sotagliflozin的合作终止。赛诺菲从药审中心了解到，在中国基于现行的原则，在临床试验开展期间尚无注册途径进行申办者的变更。基于终止协议下各方的意愿，赛诺菲做出了终止Sotagliflozin在中国的研究的决定。此决定不涉及产品任何安全性的担忧。）

药物名称

Sotagliflozin片

药物类型

化药

规范名称

Sotagliflozin片

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价sotagliflozin作为单药治疗2 型糖尿病患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在饮食和运动基础上血糖控制不佳的中国2 型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin作为单药治疗的疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过评估第24周糖化血红蛋白的降低，证实sotagliflozin相对于安慰剂的优效性。比较Sotagliflozin 400mg和Sotagliflozin 200mg相对于安慰剂的有效性和安全性。比较sotagliflozin 和安慰剂组使用补救药物治疗高血糖的情况。评估sotagliflozin 及其3-O-葡萄糖苷酸代谢物的血浆浓度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 369 ；

实际入组人数

国内: 276 ；

第一例入组时间

2018-12-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选前12周仅通过饮食和运动控制血糖的中国患者；2.签署书面知情同意书；

排除标准

1.在筛选访视时年龄<18 岁；2.1型糖尿病；3.在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c <7%或>10%；4.在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）；5.在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20 或>45 kg/m2；6.在既往任何时间使用任何降糖药物>4个月，或既往使用任何类型胰岛素>1个月（任何时间，用于治疗妊娠糖尿病除外）；7.筛选访视前3年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史；8.筛选访视前12周内有糖尿病酮症酸中毒（DKA）或非酮症高渗昏迷史；9.3次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（舒张压 [DBP]）；10.筛选访视前12周内有高血压急症史；11.患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会 [NYHA]分级为IV级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释；12.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室ULN的3倍；13.总胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征除外）；14.筛选访视前90 天内使用全身糖皮质激素连续10 天以上；15.筛选访视前12 周内使用过减肥药物，或者12 周内体重变化达5 kg 或以上；16.在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性；17.在研究期间可能需要使用研究方案禁用的药物进行治疗并且拒绝或不能接受替代治疗；18.之前参与过sotagliflozin/LX4211临床试验的患者；19.患有严重疾病难以完成方案或研究结果难以解释；20.目前诊断为慢性肝炎和/或其他临床活动性肝病；21.筛选访视前12周内使用过任何降糖药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址